Gửi Email Cho Chúng Tôi :
labcompanion@outlook.com
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
Kiểm tra độ ổn định của thuốc
Hiệu quả và tính an toàn của thuốc đã thu hút sự chú ý của mọi người, và đây cũng là vấn đề sinh kế mà quốc gia và chính phủ rất coi trọng, và tính ổn định của thuốc sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả và tính an toàn, để đảm bảo chất lượng của thuốc và hộp đựng lưu trữ, cần phải thực hiện các thử nghiệm về độ ổn định để suy ra thời gian hiệu quả và trạng thái lưu trữ của nó. Thử nghiệm độ ổn định chủ yếu nghiên cứu xem chất lượng thuốc có bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng sẽ thay đổi theo thời gian và mối tương quan hay không, và nghiên cứu đường cong phân hủy thuốc, theo đó thời gian hiệu quả được cho là đảm bảo hiệu quả và tính an toàn của thuốc khi sử dụng. Bài viết này thu thập thông tin tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm cần thiết cho các thử nghiệm về độ ổn định để khách hàng tham khảo.
1. Thuốc stiêu chuẩn kiểm tra độ bền
Điều kiện bảo quản thuốc:
Điều kiện bảo quản Lưu ý 2 | |
Thí nghiệm dài hạn | Thử nghiệm được thực hiện ở 25℃±2℃/60%±5%RH hoặc 30℃±2℃/65%±5%RH |
Kiểm tra tăng tốc | 40℃±2℃ / 75%±5%RH |
Ghi chú thử nghiệm thí điểm 1 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
Lưu ý 1: Nếu điều kiện thử nghiệm dài hạn được đặt ở 30℃±2℃/65% ±5%RH, không có thử nghiệm trung gian, nếu điều kiện lưu trữ dài hạn là 25℃±2℃/60% ±5%RH, nếu có thay đổi đáng kể trong thử nghiệm tăng tốc, nên thêm thử nghiệm trung gian. Và nên được đánh giá theo tiêu chí "thay đổi đáng kể".
Lưu ý 2: Các thùng chứa kín không thấm nước như ống thủy tinh có thể được miễn trừ khỏi điều kiện độ ẩm. Trừ khi có quy định khác, tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện theo kế hoạch thử nghiệm độ ổn định trong thử nghiệm tạm thời.
Dữ liệu thử nghiệm tăng tốc phải có trong sáu tháng. Thời gian tối thiểu của thử nghiệm độ ổn định là 12 tháng đối với thử nghiệm trung gian và thử nghiệm dài hạn.
Bảo quản trong tủ lạnh: | |
Điều kiện lưu trữ | |
Thí nghiệm dài hạn | 5℃ + 3℃ |
Kiểm tra tăng tốc | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
Bảo quản trong tủ đông: | |
Điều kiện lưu trữ | |
Thí nghiệm dài hạn | - 20℃ + / - 5℃ |
Kiểm tra tăng tốc | 5℃ + 3℃ |
Đối với các chế phẩm có khả năng bị mất dung môi, chẳng hạn như nước hoặc dung môi, nếu được đóng gói trong bao bì bán thấm, đánh giá độ ổn định nên được tiến hành ở độ ẩm tương đối thấp trong thử nghiệm dài hạn hoặc thử nghiệm trung gian trong 12 tháng và thử nghiệm tăng tốc trong 6 tháng để chứng minh rằng thuốc trong bao bì bán thấm có thể chịu được độ ẩm tương đối thấp.
Nước hoặc dung môi | |
Điều kiện lưu trữ | |
Thí nghiệm dài hạn | Các thử nghiệm dài hạn được thực hiện ở 25℃±2℃/ 40%±5%RH hoặc 30℃±2℃/ 35%±5%RH |
Kiểm tra tăng tốc | 40 ℃±2 ℃ không vượt quá 25%RH |
Ghi chú thử nghiệm thí điểm 1 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
Lưu ý 1: Nếu điều kiện thử nghiệm dài hạn là 30℃±2℃/ 35%±5%RH thì không có thử nghiệm trung gian | |
Việc tính toán tỷ lệ mất nước tương đối ở nhiệt độ không đổi 40℃ như sau: | ||
Độ ẩm tương đối thay thế (A) | Kiểm soát độ ẩm tương đối (R) | Tỷ lệ mất nước ([1-R]/[1-A]) |
60%RH | 25%RH | 1.9 |
60%RH | 40%RH | 1,5 |
65%RH | 35%RH | 1.9 |
75%RH | 25%RH | 3.0 |
Mô tả: Đối với thuốc dạng nước được đựng trong các bình bán thấm, tỷ lệ mất nước ở 25%RH gấp ba lần so với 75%RH | ||
2. Giải pháp ổn định thuốc
Tiêu chuẩn thử nghiệm độ ổn định thuốc thông thường
(Nguồn: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi)
Mục | Điều kiện lưu trữ |
Thí nghiệm dài hạn | 25°C /60% RH |
Kiểm tra tăng tốc | 40°C/75%RH |
Kiểm tra trung cấp | 30°C/65%RH |
(1) Kiểm tra nhiệt độ rộng
Mục | Điều kiện lưu trữ |
Thí nghiệm dài hạn | Điều kiện nhiệt độ thấp hoặc dưới 0 |
Kiểm tra tăng tốc | Độ ẩm bình thường hoặc điều kiện nhiệt độ thấp |
(2) Thiết bị thử nghiệm
1. Buồng thử nhiệt độ và độ ẩm không đổi
2. Buồng thử độ ổn định của thuốc
Nhận báo giá
Mạng IPv6 được hỗ trợ