Hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định dược phẩm

Giới thiệu:
Để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, phải tiến hành thử nghiệm độ ổn định để ước tính thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản của chúng. Thử nghiệm độ ổn định chủ yếu nghiên cứu tác động của các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng đến chất lượng dược phẩm theo thời gian. Bằng cách nghiên cứu đường cong phân hủy của sản phẩm, có thể xác định thời hạn sử dụng hiệu quả, đảm bảo hiệu quả và tính an toàn của thuốc trong quá trình sử dụng.

Điều kiện bảo quản dược phẩm

Điều kiện lưu trữ chung

Lưu ý 1: Nếu điều kiện thử nghiệm dài hạn đã được thiết lập ở 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH, thì không cần thử nghiệm trung gian. Tuy nhiên, nếu điều kiện dài hạn là 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH và quan sát thấy những thay đổi đáng kể trong quá trình thử nghiệm tăng tốc, thì nên thêm thử nghiệm trung gian. Đánh giá nên dựa trên tiêu chí "thay đổi đáng kể".

Lưu ý 2: Đối với các vật chứa không thấm như ống thủy tinh, điều kiện độ ẩm có thể được miễn trừ trừ khi có quy định khác. Tuy nhiên, tất cả các mục thử nghiệm được chỉ định trong giao thức thử nghiệm độ ổn định vẫn phải được thực hiện để thử nghiệm trung gian. Dữ liệu thử nghiệm tăng tốc phải bao gồm ít nhất sáu tháng, trong khi thử nghiệm độ ổn định trung gian và dài hạn phải bao gồm tối thiểu mười hai tháng.

Bảo quản trong tủ lạnh

Bảo quản trong tủ đông

Kiểm tra độ ổn định cho các công thức trong các thùng chứa bán thấm

Đối với các công thức có chứa nước hoặc dung môi có thể bị mất dung môi, nên tiến hành thử nghiệm độ ổn định trong điều kiện độ ẩm tương đối (RH) thấp khi được bảo quản trong các thùng chứa bán thấm. Nên tiến hành thử nghiệm dài hạn hoặc trung gian trong 12 tháng và thử nghiệm tăng tốc trong 6 tháng để chứng minh rằng sản phẩm có thể chịu được môi trường RH thấp.

Lưu ý 1: Nếu điều kiện thử nghiệm dài hạn được đặt ở 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH thì không cần thử nghiệm trung gian.

Tính toán tỷ lệ mất nước ở 40°C

Bảng sau đây cung cấp tỷ lệ mất nước ở 40°C trong các điều kiện độ ẩm tương đối khác nhau:

Giải thích: Đối với dược phẩm dạng nước được bảo quản trong các thùng chứa bán thấm, tỷ lệ mất nước ở độ ẩm tương đối 25% gấp ba lần so với độ ẩm tương đối 75%.

Tài liệu này cung cấp khuôn khổ toàn diện để tiến hành thử nghiệm độ ổn định trong nhiều điều kiện bảo quản khác nhau nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm dược phẩm trong suốt thời hạn sử dụng.

Những thí nghiệm này có thể đạt được thông qua chúng tôi buồng thử nhiệt độ cao và thấp, yêu cầu tùy chỉnh hơn vui lòng liên hệ với chúng tôi.