Kiểm tra độ ổn định của thuốc

Kiểm tra độ ổn định của thuốc

Hiệu quả và tính an toàn của thuốc đã thu hút được nhiều sự chú ý, và đây cũng là vấn đề sinh kế mà đất nước và chính phủ rất coi trọng. Tính ổn định của thuốc sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả và tính an toàn. Để đảm bảo chất lượng của thuốc và bao bì lưu trữ, cần tiến hành các thử nghiệm về độ ổn định để xác định thời gian hiệu quả và trạng thái lưu trữ của chúng. Thử nghiệm độ ổn định chủ yếu nghiên cứu xem chất lượng thuốc có bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng hay không và liệu nó có thay đổi theo thời gian và mối tương quan giữa chúng hay không, và nghiên cứu đường cong phân hủy của thuốc, theo đó thời gian hiệu quả được cho là đảm bảo hiệu quả và tính an toàn của thuốc khi sử dụng. Bài viết này tổng hợp thông tin tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm cần thiết cho các thử nghiệm độ ổn định khác nhau để khách hàng tham khảo.

Đầu tiên, tiêu chuẩn thử nghiệm độ ổn định của thuốc

Điều kiện bảo quản thuốc:

Lưu ý 1: Nếu điều kiện thử nghiệm dài hạn được đặt ở 30℃±2℃/65% ±5%RH, thì không có thử nghiệm trung gian; nếu điều kiện bảo quản dài hạn là 25℃±2℃/60% ±5%RH, và có sự thay đổi đáng kể trong thử nghiệm tăng tốc, thì nên thêm thử nghiệm trung gian. Và nên được đánh giá theo tiêu chí "thay đổi đáng kể".

Lưu ý 2: Các thùng chứa kín không thấm nước như ống thủy tinh có thể được miễn trừ khỏi điều kiện độ ẩm. Trừ khi có quy định khác, tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện theo kế hoạch thử nghiệm độ ổn định trong thử nghiệm tạm thời.

Dữ liệu thử nghiệm tăng tốc phải có trong sáu tháng. Thời gian tối thiểu của thử nghiệm độ ổn định là 12 tháng đối với thử nghiệm trung gian và thử nghiệm dài hạn.

Bảo quản trong tủ lạnh:

Bảo quản trong tủ đông:

Nếu sản phẩm có chứa nước hoặc dung môi có khả năng bị mất dung môi được đóng gói trong bao bì bán thấm, thì phải tiến hành đánh giá độ ổn định trong điều kiện độ ẩm tương đối thấp trong thời gian dài hoặc thử nghiệm trung gian trong 12 tháng và thử nghiệm tăng tốc trong 6 tháng để chứng minh rằng thuốc được đựng trong bao bì bán thấm có thể chịu được môi trường độ ẩm tương đối thấp.

Có chứa nước hoặc dung môi

Việc tính toán tỷ lệ mất nước tương đối ở nhiệt độ không đổi 40℃ như sau:

Thứ hai, Giải pháp ổn định thuốc

Tiêu chuẩn thử nghiệm độ ổn định thuốc thông thường

(Nguồn: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi)

(1) Kiểm tra phạm vi nhiệt độ rộng

(2) Thiết bị thử nghiệm

1. Buồng thử nhiệt độ và độ ẩm không đổi

2. Buồng thử độ ổn định của thuốc